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《医疗用毒性药品购用证明》事项审批的办事指南

发布日期:2017-08-14 13:08 信息来源:区市场质量监管局 【字体:

 医疗用毒性药品购用证明事项审批办事指南

 

一、项目概述

1、项目名称:《科研用和教学所需毒性药品购用证明》事项审批

2、办理窗口:区政务服务中心C区三楼市场质量监管局窗口

3、办理时限:法定时限:40个工作日;承诺时限:10个工作日

4、收费标准:免费

5、咨询电话:028-83992291

6、投诉电话:028-89396648

二、 设定行政审批的法律依据

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442 2005年11月1实施)

三、 行政审批条件

1、 科学科研、教学单位、药品生产企业购买使用毒性药品以及标准品、对照品的,均按此办事指南办理;

2、毒性药品和标准品、对照品专库储存应当符合下列要求:

1)安装专用防盗门窗、实行双人双锁管理;

2)具有相应的防火设施;

3)具有监控设施和报警装置,报警装置应与公安机关报警系统联网,或者与门禁系统联网;

4)量少的麻醉、精神、毒性药品和标准品、对照品应放置在固定式保险柜中;

备注:涉及标准品和对照品,供应单位必须是:国家食品药品检定研究院;

四、申请材料

申请材料(申请材料一式二份,提交的纸质材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章)

1、提交《麻醉、精神、毒性药品购用证明》的书面申请表,不得手工填写;

2、提交加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件,对经办人的《授权委托书》原件;非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》;

 3、应提交合法用途证明性材料。

1)研究项目立项证明材料,或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用毒性药品的合法用途证明性材料复印件;

2)为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用毒性药品的,应提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》相关材料复印件;

3)购买毒性药品标准品、对照品的应提交药品质量标准、有关药品批准证明文件复印件;

4、提交麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;

5、提交购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;

6、提交购买数量的依据及相应计算或产生过程;

7、提交、毒性药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;

8、凡非首次次购买毒性药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账。

9、非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还应提交:

1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;

2)工艺简介及产品质量标准;

3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程;

五、申请表格

    申请人需提交《医疗用毒性药品购用证明》申请书,表格可在本机关驻区政务服务中心窗口免费领取,也可在区政务中心网站或成都市食品药品监管局网站免费下载。

六、行政审批程序

第一步:申请人向各市场和质量监督管理局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第二步:新都区市场和质量监督管理局相应科室、所收到《受理通知书》后,进行现场核查,出具现场核查报告。

第三步:符合条件的,依法作出准予证明的书面决定;不符合条件的依法作出不予证明的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第四步:申请人到各市场和质量监督管理局窗口领取《医疗用毒性药品购用证明》或不予证明决定书。

七、行政审批证件及有效期限

颁发《医疗用毒性药品购用证明》,有效期限为1年;

八、行政审批的法律效力

领取《医疗用毒性药品购用证明》后,经营单位方可开展相关购用活动;

九、行政审批年审或年检

没有年审或年检

 毒性药品购用证明申请表

 

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