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申请核发《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

发布日期:2017-08-04 13:08 信息来源:区市场质量监管局 【字体:

申请核发《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

一、项目概述

1、项目名称:《药品经营许可证》(零售)的核发

2、办理窗口:区政务服务中心C区三楼市场质量监管局窗口

3、法定时限:15个工作日;承诺时限:10个工作日

4、收费标准:免费

5、咨询电话:028-83992291

6、投诉电话:028-89396648

二、设定行政审批的法律依据

   1、《中华人民共和国药品管理法》
   2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
   3、《药品经营许可证管理办法》

4、《成都市药品零售企业审批程序规定》

三、行政审批条件

已取得有效的 同意筹建通知书

四、申请材料

1、核发《药品经营许可证》申请书(须有本企业对所提交材料的实质内容真实性负责的内容);
    2
、申办《药品经营许可证》合并审批申请表(不得手工填写);

3、“同意筹建通知书”原件一份。

五、申请表格

申请人需提交《药品经营许可证》(零售)申办申请审查表,表格可在区政务中心网站或成都市新都区区食品药品监管局网站免费下载。表格见附件。

六、行政审批程序

1、拟办企业通过网上申报筹建完毕后,通过药品企业网上申报系统http://www.cdfda.gov.cn/zqpt/login/loginAction.do报药品核发,通过后向本机关驻区政务中心窗口提交现场验收的申请并附同意筹建通知书等相关材料(分支机构、连锁门店由公司统一申请),经审核材料齐全予以受理;
    2
、窗口受理后,待新都区市场质量监管局按照《成都市药品零售企业审批程序规定》组织现场检查验收并出具验收报告;

3、经审查,符合条件的作出核发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、申请人到本机关驻区政务中心窗口领取相关批件。

七、行政审批证件及有效期限

颁发《药品经营许可证》(零售),有效期限为五年;

八、行政审批的法律效力

领取《药品经营许可证》(零售)后,经营单位方可开展药品零售服务;

九、行政审批年审或年检

药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内提出换证申请;

申请核发《药品经营许可证》审查表

 

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