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申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)事项的审批办理指南

发布日期:2017-08-04 13:08 信息来源:区市场质量监管局 【字体:

申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)

事项的审批办理指南

一、项目概述

1、项目名称:《药品经营质量管理规范》的认证

2、办理窗口:区政务服务中心C区三楼市场质量监管局窗口

3、承诺时限:10工作日

4、法定时限:97个工作日;

5、收费标准:免费

6、咨询电话:028-83992291

7、投诉电话:028-89396648

二、设定行政审批的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条

《药品管理法实施条例》第十三条

《药品经营质量管理规范》

三、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(不得手工填写);

2、《药品经营许可证》(含变更记录)、《营业执照》复印件(营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)GSP证书到期,申请重新认证的企业应提供《GSP认证证书》原件;新开办的药品经营企业可不提交上述材料,并与申请核发《药品经营许可证》时,同时申请。

3、若零售连锁企业(只限连锁本部)是委托配送的,还应提交委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;

4、人员情况表;

5、企业经营设施、设备情况表;

   6、以上申请材料一式一份。

四、申请表格

申请人需提交《药品经营质量管理规范认证申请书》,表格可在区政务中心市场监管局窗口免费拷贝,也可在区政务中心网站或成都市新都区市场监管局网站免费下载。表格见附件

五、行政审批程序

1、申请人提出申请并附相关申请材料;

2、区政务服务中心市场监督管理局窗口对申报材料形式要件进行审核后,决定是否予以受理,受理的打印受理通知书;

3、新都区市场监督管理局审批科进行现场验收并出具认证报告;

4、经审查。符合规定的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;不符要求需要整改的(整改期为10个工作日,不记入时限),待整改完成后进行重新检查。符合要求的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;仍达不到要求的,不予核发《药品经营质量管理规范》认证证书。

六、行政审批证件及有效期限

颁发《药品经营质量管理规范》认证证书,有效期限为五年;

七、行政审批的法律效力

领取《药品经营质量管理规范》认证证书后,经营单位方可开展药品零售服务;

八、行政审批年审或年检

药品零售企业应在《药品经营质量管理规范》认证证书有效期届满前6个月内提出换证申请;

药品经营质量管理规范认证申请书

 

 

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