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申请换发《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

发布日期:2017-08-04 13:08 信息来源:区市场质量监管局 【字体:

申请换发《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

一、项目概述

1、项目名称:《药品经营许可证》(零售)换发

2、办理窗口:区政务服务中心C区三楼市场质量监管局窗口

3、法定时限:180个工作日;承诺时限:45个工作日

4、收费标准:免费

5、咨询电话:028-83992291

6、投诉电话:028-89396648

二、设定行政审批的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第17

2、《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)

3、《现场检查评定标准》

三、 行政审批条件

申请换发《药品经营许可证》的企业应具备如下条件:

1、企业已取得合法、有效的《药品经营许可证》以及通过《药品经营质量管理规范》认证;

2、依据《现场检查评定标准》,对药品零售企业验收实施标准对照检查,并符合验收实施标准;

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 

4、无因违法经营已被食品药品监管局立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的。

四、申请材料(提供原件及加盖公章的复印件,纸质材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印)

1、换发《药品经营许可证》申请表(不得手工填写);

2、《药品经营许可证》正本、副本(有变更记录的需复印变更记录);《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》(营业执照复印件上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证原件(复印件);

4、房屋产权证明、租赁协议、详细地址证明原件(复印件)。

五、申请表格

申请人需提交《药品经营许可证》(零售)换发申请审查表,表格可在区政务中心市场监管局窗口免费拷贝,也可在区政务中心网站或成都市新都区市场监管局网站免费下载。表格见附件

六、行政审批程序

1、药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内在药品网上办事大厅申请换证预审,http://www.cdfda.gov.cn/zqpt/login/loginAction.do提出换证申请(分支机构、连锁门店都由公司统一申请),经网上预审通过后,带相关申请纸质材料交至窗口;

2、新都区市场质量监管局按照《现场检查评定标准》组织现场检查验收并出具验收报告;

3、经审查,作出是否换发《药品经营许可证》;对不符合条件的,限期15天内整改,整改后符合要求的,换发《药品经营许可证》;整改后仍不符合条件的,不予换证,并注销原《药品经营许可证》。

七、行政审批证件及有效期限

颁发《药品经营许可证》(零售),有效期限为五年;

八、行政审批的法律效力

领取《药品经营许可证》(零售)后,经营单位方可开展药品零售服务;

九、行政审批年审或年检

药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内提出换证申请;

药品换证申请审查表

 

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