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申请变更《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

发布日期:2017-08-04 13:08 信息来源:区市场质量监管局 【字体:

申请变更《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南

一、项目概述

1、项目名称:《药品经营许可证》(零售)的变更

2、办理窗口:区政务服务中心C区三楼市场质量监管局窗口

3、承诺时限:10工作日(符合法定形式的,当场办结)

4、收费标准:免费

5、咨询电话:028-83992291

6、投诉电话:028-89396648

二、设定行政审批的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2、《药品经营许可证管理办法》

3、《成都市药品零售企业审批程序规定》

4、《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、申请材料申请材料需提供原件及加盖公章的复印件,提交的纸质材料请使用A4规格纸,复印件均可双面复印。)

1申请人提出变更申请书(申请中须含有本企业对所提交材料的实质内容真实性负责的内容),说明申请变更的原因、内容及其他相关情况;

2、变更《药品经营许可证》申请审查表,申请审查表不得手工填写;

3、申请变更企业名称。提交工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书或者企业名称变更通知书通知书原件,复印件;

4、变更注册(仓库)地址。提交注册、库房地址租赁协议,房屋所有权证明,当地派出所出具的详细地址证明原件、复印件;地理位置方位图,经营场所、仓库平面布局示意图;

5、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的,提交拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人个人履历、身份证、学历及执业药师注册证的原件、复印件;实际地址未变而改变街名门牌号,需提交当地派出所的证明材料原件、复印件;

6、变更企业法定代表人或者企业负责人涉及资产变动。还需另外提交公司董事会或股东会对资产处置决议;企业并购、转让资产的需提交双方的协议、合同等材料;对原企业为全民(国有)或集体所有制改制的,需提交企业改制方案批复、国有资产管理局资产确认书或国有资产处置通知书、职工安置意见等具有法律效力的文件原件、复印件;

7、以上申报材料除“变更《药品经营许可证》申请审查表”外,其余材料须加盖申请单位鲜章,同时请附上《药品经营许可证》副本(应重打正本的要提交正本原件)。

四、申请表格

申请人需提交《药品经营许可证》(零售)变更申请审查表,表格可在区政务中心市场监管局窗口免费拷贝,也可在区政务中心网站或成都市新都区市场监管局网站免费下载。

表格见附件

五、行政审批程序

1、申请人通过药品企业网上申报系统http://www.cdfda.gov.cn/zqpt/login/loginAction.do申请药品变更预审,本机关驻区政务中心窗口对申报材料形式要件进行审核后,决定是否予以受理;通过后向区政务中心市场质量监管窗口提提交书面资料(分支机构、连锁门店都由公司统一申请);

2、对已经受理的变更申请,按照以下两种方式办理变更:变更实际注册地址(仓库地址)、增加经营类别和经营范围事项的,经新都区市场监管局组织现场验收并出具验收报告;审查后,作出是否同意变更决定(10个工作日内办结);变更法定代表人、企业负责人并涉及资产转让的、企业名称、质量负责人、实际地址未变而改变街名、门牌号事项的,经窗口审查,作出是否变更决定(当场办结);核减仓库地址、减少经营类别和经营范围需要新都区市场监管局审批科签注意见,经窗口审查,作出是否变更决定(当场办结);

3、申请人到本机关驻区政务中心窗口领取相关批件。

六、行政审批证件及有效期限

颁发变更后的《药品经营许可证》(零售),有效期限为原有效期;

七、行政审批的法律效力

领取《药品经营许可证》(零售)后,经营单位方可开展药品零售服务;

八、行政审批年审或年检

药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内提出换证申请;

变更《药品经营许可证》申请审查表

 

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